La FDA approuve une mise à jour de l'étiquette du Winrevair de Merck
(Zonebourse.com) - Le groupe pharmaceutique américain a annoncé aujourd'hui l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) d'une mise à jour de la notice du Winrevair, incluant désormais les données d'efficacité et de sécurité issues de l'étude clinique de Phase 3 Hyperion.
Cette étude visait des adultes récemment diagnostiqués (dans les 12 mois précédant le protocole) d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et présentant un risque intermédiaire à élevé de progression de la maladie.
L'essai Hyperion (320 patients au total) a démontré que l'ajout du Winrevair au traitement de fond réduit de 76% le risque d'événements d'aggravation clinique par rapport au placebo. Un premier événement d'aggravation clinique est survenu chez 10,6% des patients traités par Winrevair, contre 36,9% dans le groupe placebo.
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source : AOF
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