Valneva : levée de l’arrêt temporaire de la FDA sur l’utilisation d'Ixchiq chez les personnes âgées

Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé la levée de l’arrêt temporaire de l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) sur l’utilisation d’Ixchiq (vaccin vivant atténué) chez les personnes âgées de 60 ans et plus ainsi que son accord sur une mise à jour des caractéristiques du produit. Ixchiq demeure indiqué aux États-Unis pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (Chikv) chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au Chikv.

La décision de la FDA fait suite à l'annonce de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) du mois de juillet recommandant la levée des restrictions temporaires chez les personnes âgées suite à l'achèvement d'une revue complète du vaccin par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC).

Les caractéristiques du produit ont été mises à jour afin de tenir compte de plusieurs effets indésirables graves signalés chez des personnes âgées souffrant déjà de multiples maladies chroniques, suite à une campagne de vaccination à La Réunion visant à répondre à une épidémie sévère de chikungunya.

La FDA a noté que pour la plupart des voyageurs américains, le risque d'exposition au virus du chikungunya est faible et que, par conséquent, le produit n'est pas conseillé pour la plupart d'entre eux.

Ixchiq ne doit être administré qu'en cas de risque significatif d'infection par le chikungunya et seulement après un examen approfondi des bénéfices et des risques.

source : AOF