Coup dur pour Advicenne, qui retire une demande d'approbation aux USA

(Zonebourse.com) - Advicenne décroche lourdement lundi à la Bourse de Paris après avoir annoncé le retrait de la demande d'approbation aux Etats-Unis portant sur son traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd), ce qui alimente les doutes sur la stratégie mise en place par l'entreprise pharmaceutique. Autour de 12h15, le titre, longtemps réservé à la baisse, chute de 38,6% à 1,05 euro après avoir dévissé de près de 50% dans le courant de la matinée. Il s'agit de la plus forte baisse du marché parisien.

La société a annoncé ce matin avoir décidé de retirer volontairement sa demande d'enregistrement sur le marché américain pour l'ADV7103, déjà commercialisé dans l'Union européenne et au Royaume-Uni.

Advicenne explique dans un communiqué que cette décision fait suite à des échanges avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

"Il ressort de la revue du dossier et des derniers échanges (...) la nécessité de travaux complémentaires dans le domaine CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), qui ne peuvent être finalisés dans les délais de l'évaluation en cours", indique le groupe, sans préciser s'il compte soumettre une nouvelle demande une fois ces analyses terminées.

Cette décision intervient à seulement quelques jours de la date finale du 3 septembre qui avait été fixée lors de l'acceptation du dossier par la FDA, en janvier dernier.

Pour les analystes, cette décision soulève de nouvelles questions concernant la stratégie mise en place par le spécialiste de la néphrologie.

"Le retrait volontaire évite formellement une décision négative de la FDA, mais repousse l'accès au marché américain et remet en cause l'un des principaux catalyseurs attendus en 2026", réagissent les équipes d'AllInvest Securities.

Un horizon de financement limité

"L'annonce ressort nettement négative", souligne la société de Bourse. "Si les objections semblent porter sur la qualité pharmaceutique et la production plutôt que sur l'efficacité ou la sécurité clinique, leur résolution pourrait nécessiter des travaux industriels conséquents avant une nouvelle soumission", explique-t-elle dans une note.

A titre d'indication, certains analystes estimaient le marché américain du traitement de l'ATRd à quelque 50 millions de dollars annuels.

Selon AllInvest, cette incertitude est d'autant plus pénalisante qu'Advicenne présentait l'approbation américaine comme une étape majeure de création de valeur à court terme.

Autre élément inquiétant, à en croire l'intermédiaire, la société dispose actuellement d'une visibilité financière limitée au 2e trimestre 2027, malgré le financement obligataire pouvant atteindre 3,8 millions d'euros obtenu en juin.

Le groupe avait réalisé l'an dernier une augmentation de capital de 2,6 millions d'euros et obtenu le report de 2 ans des échéances de remboursement de la part de la Banque européenne d'investissement (BEI) et du prêt garanti par l'Etat (PGE).

Après ces étapes, l'approbation potentielle de Sibnayal aux USA était censée ouvrir une trajectoire commerciale suffisamment crédible pour soutenir la génération de revenus et la restructuration en cours et améliorer la perception du profil de risque de la société, qui se trouve actuellement en procédure de sauvegarde.

Une visioconférence est prévue demain mardi à partir de 18h00.

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source : AOF